Wir übernehmen für Sie die Erstellung von Prototypen und begleiten Sie von der Produktidee bis zur Serie mittels 3D-Druck.
Des Weiteren unterstützen wir Sie im Bereich des QM, RA und CA...
... 2020111440_BB-RGF
CE-Konfirmationserklärung EU Declaration of Conformity KKF-1A-I Englisch
CE-Zertifikat CE 0370 MODULE B KKF-1A-I
CE-Zertifikat KKF-1A-I FFP2 C2
DERMATEST Sehr Gut
Verpackung 50 Schachtel Deutsch
Verpackung 50 Schachtel Englisch
Verpackung Einzeltüte Deutsch
Verpackung Einzeltüte Englisch
Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-52009-102020111440_ZZ
KlinischePrüfung DERMATEST Sehr...
...Rachenabstrichen oder Speichel von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigens. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen oder unteren Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
... und effizienten COVID-19 Diagnostik.
Der Test ist einfach anzuwenden und kann auch ohne Verfügbarkeit einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von 15 Minuten verfügbar.
Klinische Studien im Vergleich mit RT-PCR belegen eine hohe Sensitivität und Spezifität des Tests.
Die Tests sind nur für den professionellen diagnostischen Gebrauch bestimmt, aber ihre...
... auf dem Markt verfügbare Test-Kits:
Sensitivität von 96,3%
Spezifität von 100%
Klinische Übereinstimmungsrate von 99,11%
Highlights:
Weniger invasive Probenentnahme – nur 2,5 cm erforderlicher Nasenabstrich!
Anterio Nasal Test – Schonender Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
Testergebnis bereits nach 15 Minuten
Einfache Handhabung
jeder Test in steriler Einzelverpackung...
... innerhalb von 15 Minuten
Lagertemperatur von 2 – 30°C
12 Monate Haltbarkeit
Klinische Performance:
Sensitivität: 89,2 %
Spezifität: 100 %
Verpackungseinheit: 1 Test Kit pro Einzelverpackung 20 Stück im Karton
Preis pro Stück- 4,60€
Österreich: Österreich
0,8: kg...
...spinit® Klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie Ihre Resultate in Labor-Qualität in Minuten mit nur einem Tropfen Blut am "Point-of-Care"
CRP
Ihre Resultate in Labor-Qualität in Minuten mit nur einem Tropfen Blut am "Point-of-Care"
Drei Messtechniken in einem System
spinit® Gerät
Integrierte positive and negative Kontrollen
Keine Kalibration notwendig
Wartungsfrei...
...Joysbio Vorderer Nasentest
Mit dem JOYSBIO – SARS COV 2 Anterio Nasal Antigen Test ist kein tiefes Eindringen in den Nasen- oder Rachenraum notwendig. Die verlässliche Alternative mit einfacher Handhabung.
– Sensitivität 98.13%
– Spezifität von 99.22%
(belegt durch eine unabhängig durchgeführte klinische Studie in Europa 01/2021 mit 492 Probanden)
Lagerung zwischen 2 – 30°C
Haltbarkeit: 12 Monate
Bedienungsanleitung DE
Test Anleitung
Hersteller ISO13485
Klinische Studie
Konformitätserklärung...
...THERMO und FRYKA Ultratiefkühlschränke und Ultratiefkühltruhen sorgen für eine sichere Lagerung Ihrer Proben bei -80 / -86 / -90 °C. Sie punkten mit niedrigem Energieverbrauch und innovativer Technik.
Ultratiefkühlschränke und Ultratiefkühltruhen werden üblicherweise für klinische Studien (Studienware, GCP), Lagerung von Rückstellproben (z. B. Corona positive Tests) und für die Aufbewahrung von...
... Pipettieren minimiert Risiko für Infektionsübertragung
CE zertifiziert, IVD zertifiziert
Präzise Ergebnisse: Auf der Basis von NAT bieten die Tests eine Genauigkeit, die mit dem Goldstandard qPCR-Tests vergleichbar ist
Schnell: Erkennung positiver Ergebnisse in nur 15 Min., Bestätigung negativer Ergebnisse in 35 Min.
Abrechenbar: Die PoC NAT Tests werden gemäß § 9 TestV vergütet...
... Diamantscheiben. Aber Achtung: Schwach diamantierte Scheibenkanten verschleißen schnell, lösen eine punktuelle Überhitzung mit Schwarzverfärbung auf dem rohgebrannten Werkstück aus und verursachen Mikrorisse in der Keramikstruktur.
Die Folge sind spätere Verblendfrakturen. Erfahrene Zahntechniker gehen hier keine Kompromisse ein, denn die Oberflächengüte der Aufbrennkeramik ist für die klinische...
... SARS-CoV-2-Antigenen. Ein Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine...
...um das SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Relevanz für die Anamnese des Patienten und andere diagnostische Informationen ist erforderlich, um den...
Die CW-Research & Management GmbH ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (Expert - Contract Research Organization) für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie...
... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus.
Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren.
EVALUIERT UND GEPRÜFT
Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet.
In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...
...Test mit sehr hoher Empfindlichkeit zum Nachweis von Influenza Typ A & B
- Ermöglicht die Unterscheidung zwischen Influenza und
anderen Atemwegsinfektionen
- Unterstützt die klinische Entscheidungsfindung
- Ergänzt sich hervorragend zum SARS-COV-2 Antikörper &
Antigentest...
...Covid Test - Der CHECK UP® Nasal COVID-19 Antigen Test Corona Test
Der CHECK UP® Nasal COVID-19 Antigen Test ist ein einfach anzuwendender Test zur visuellen Ablesung, der keine Laborinstrumente und kein spezialisiertes Laborpersonal
zur Durchführung erfordert und Ergebnisse in 15 Minuten liefert.
• Klinische Spezifität = 100 %
• Klinische Sensitivität = 99,3 %
• BfArM Zulassung (AT/924/21 unter professionellen Anwendung)...
...)
Lagerfähigkeit: 12 Monate ab Herstellungsdatum
Leistung:
Sensitivität: 97,3%
Spezifikät: 99%
Genauigkeit: 98%
LoD-Wert: 100 TCID50/ml
Klinische Studiendetails: 1125 Probanden
Die Tests des Entwicklers (an verschiedenen Standorten, in verschiedenen klinischen Umgebungen und mit verschiedenen Bedienern) zeigten qualitativ hochwertige Leistungsdaten.
... 97,11 % (klinische Hersteller-Studien)
Spezifität 99,24 % (klinische Hersteller-Studien)
CE 1434
EU Common RAT List: 1501
Der Corona Schnelltest NEWGENE COVID-19 Antigen eignet sich für Personen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen, wie Husten, Fieber, Müdigkeit usw., um die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Es kann auch verwendet werden, um Menschen ohne COVID-19-Symptome zu...
...SARS-CoV-2 Antigen Laien Test
Lollytest
Nanjing SYNTHGENE
1er Verpackung
Bedienungsanleitung in deutsch und englisch
Test 2 Minuten unter die Zunge legen
Liefert hochpräzise Ergebnisse in 10-15 Min.
Lagerung bei Raumtemperatur
Klinische Spezifität = 99,56 %
Klinische Sensitivität = 98,26 %
PEI evaluiert
BfArM AT678/21 ...
...Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der...
...• Klinische Spezifität = 100 %
• Klinische Sensitivität = 98,5 %
• BfArM Zulassung
• schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
• alle Testkomponenten sind enthalten
Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen...
... DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement-System. Mit diesem Know-how unterstützt das Team aber auch Kunden in unterschiedlichen Projekten.
Klinische Bewertungen:
Wir bieten Ihnen eine Beratung beim Erstellen von Prozessen für klinische Bewertungen, das Durchführen von klinischen Bewertungen und der Review sowie eine Beratung bei PMS und PMCF.
Connectivity und Cybersecurity:
Unsere Leistungen umfassen das Vernetzen von Medizingeräten (z. B. HIS, PDMS, IoT) sowie Cybersecurity Assessment von Medizinprodukten (inklusive MDS2, GDPR, HIPPA).
...
... Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.
Managed Product Care
EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement)und stellt die notwendige Aktualität des Risikomangements, der technischen...
... COVID-19-Symptome zu testen, um ihren Gesundheitszustand regelmäßig zu überwachen.
TEST PRINZIP
Das COVID-19 Antigen-Nachweis-Kit - Nasenabstrichist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 aus Nasenproben, die mit einem Tupfer entnommen wurden, nachzuweisen. Der Teststreifen besteht aus...
... neuen und verbesserten Funktionen können trophon2-Geräte so konfiguriert werden, dass sie immer bereit sind, wenn Sie klinische Arbeitsabläufe optimieren möchten.
Sondenkompatibilität
Nanosonics hat ein branchenführendes Kompatibilitätsprogramm implementiert, das in Zusammenarbeit mit den Herstellern von Ultraschallsonden und Nanosonics durchgeführt wird. Lediglich Sonden, die durch den...