...Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist ein unabhängiger und neutraler Komplettanbieter für die Prüfung und Zertifizierung von Produkten sowie für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Systemen.
Unser Portfolio umfasst u.a. Prüfungen zu elektrischer und mechanischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Geräusch und Schwingung, Schallschutz sowie Bau...
...In dem Bereich können wir Bauteile im Reinraum bearbeiten, kontrollieren, prüfen, nacharbeiten, bestücken, löten. Hiermit sind Produkte gemeint wie Leiterplatten, Medizinprodukte, Elektronikbauteile...
...Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe
Arzneimittelanalytik
Um die Patient*innensicherheit bei neuen Medikamenten und medizinischen Produkten gewährleisten zu können, ist eine verfeinerte Analytik notwendig. Mit einem interdisziplinären Expert*innen-Team und hochentwickelten Analyseverfahren begleitet und evaluiert das OFI Ihre Neuentwicklungen. Als unabhängiger GMP zertifizierter Partner unterstützt Sie das OFI mit individueller Beratung.
Freigabeanalytik für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte...
... Messabweichungen vonMedizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält.
Beispiele für MTK-pflichtige Geräte:
Thermometer
Tretkurbelergometern
DGUV V3
Desinfektionsleistung...
...Sogenanntes, autonomes Recht der Berufsgenossenschaften ist für alle Mitglieder der Berufsgenossenschaften verbindlich. Wir führen Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 gemäß VDE 701/702 für alle ortsveränderlichen, elektrischen Betriebsmittel durch. Hier helfen wir Ihnen gerne weiter und beraten Sie in unserer Funktion als eingetragener Elektrohandwerksbetrieb.
...Gebrauchsfertige Lösung zur Desinfektion von alkohol- und wischbeständigen Oberflächen vonMedizinprodukten sowie Gegenständen in Kliniken, Praxen, patientennahem Umfeld und im Lebensmittelbereich (Vorsicht bei alkoholempfindlichen Oberflächen wie z. B. Acrylglas, Polycarbonatglas etc.). Materialbeständigkeit ggf. an unauffälliger Stelle prüfen.
- Alkoholische Schnelldesinfektion
- Geeignet...
... Qualifizierungsdokumentation
Ergänzend bieten wir Ihnen:
° Nice-Label-Software zur Etikettengestaltung
° Beratung bei der Etikettengestaltung, speziell der Kennzeichnung vonMedizinprodukten (UDI)
° Erstprüfung Ihrer UDI-Etiketten einschließlich Prüfprotokoll und Handlungsempfehlung
° Epson Farbdrucker für den bedarfsgerechten Druck vor Ort
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... eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren.
Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung vonMedizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder...
...Extrem zuverlässige, leistungsstarke und biokompatible Aktiv-Implantate für diverse Anwendungen, darunter eine künstliche Herzklappe, eine Pumpe für ein künstliches Herz, und eine peristaltische Pumpe
Wir bieten einen Komplettservice für die Entwicklung und kundenspezifische Fertigung von miniaturisierten Medizinprodukten an. Dank mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der aktiven Implantate...
...Klinische Bewertung vonMedizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher...
... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden.
Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices.
The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...
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stapelbar und platzsparend
Das Dr. Weigert neoform wipes RTF Einweg-Vliestuchspendersystem eigent sich zur desinfizierenden Reinigung und Desinfektion von Flächen, Geräten, Medizinprodukten und medizinischem Inventar in Kombination mit geeigneten Dr. Weigert Flächendesinfektionsmitteln in Krankenhäusern, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheimen, in chemischen und pharmazeutischen Bereichen sowie...
... Kompatibilität mit dem universellen SpO2-Simulationsfinger Rigel PULS-R entsteht ein wirklich vielseitiges und wertvolles Werkzeug für jeden Biomedizintechniker, der eine kosteneffiziente und leichte Lösung zum Testen der Leistung von lebenswichtigen Medizinprodukten benötigt.
Artikelnummer: M699F...
Die CW-Research & Management GmbH ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (Expert - Contract Research Organization) für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie...
Unser Unternehmen ist seit dem Jahr 1996 ein kompetenter Partner des Gesundheitswesens in Österreich und steht auch Ihnen gerne mit seiner langjährigen Erfahrung im Sektor Medizintechnik zur Verfügung...
...Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485,
VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung
Elektronik bis zur Serienreife:
- Analog- und Digitalschaltungen
- Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung
- Funktionsmuster- und Prototypenbau
- Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung...
...Unsere vollständige Validierung besteht aus:
Installationsqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (BQ)
Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte
Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:
Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung vonMedizinprodukten, Umgebungsbedingungen...
...-5 (Zytotoxizitätstest), ISO 10993-10 (Intrakutan Reaktivität), ISO 10993-11 (Akute System Toxizität) und USP Class VI. Mediprene TPEs haben sich dabei als sehr gute Alternative für PVC erwiesen. Sie sind komplett synthetisch aufgebaut, latexfrei und minimieren somit das Allergierisiko.
Die richtige TPE-Rezeptur ist der Schlüssel zu sicheren und erfolgreichen Medizinprodukten. Genügt eine...
...Ihr Ziel als Hersteller vonMedizinprodukten ist ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market.
Durch eine frühzeitige Planung der Design Verification gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten. Wenn es um die Prüfungvon Elektronik, die Charakterisierung von Sensoren oder die mechanische Stabilitätsprüfung von...
... cm, Drehzahlen bis zu 97.000 U/min und Drehmomente bis zu 123,6 mNm. Sie sind leicht und geräusch- und vibrationsarm. So werden die taktile Rückmeldung und die Kontrolle des Chirurgen auch bei den schwierigsten chirurgischen Eingriffen optimiert.
Standardprototypen sind innerhalb von zwei Wochen erhältlich. Die Partner von Portescap können auf diese Weise schnell mit den Tests beginnen und ihre...
... Krankenhäusern sowie Laboren.
Dort prüfen wir normkonform Ihre Dampfsterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte und Sirona DAC.
Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten werden an die Beschaffenheit der im Prozess eingesetzten Geräte Mindestanforderungen gestellt. Der Aufbereitungsprozess muss im Rahmen der Qualitätssicherung...
...HOHE SPEZIFITÄT (99,6 %)
Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) ist ein immunologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen
ACHTUNG:
Bitte beachte: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen und Behörden. Privatpersonen werden von uns nicht beliefert!
-§ 3 Absatz 1 Satz 2 -
"Eine...
... “Clungene“ wurde nach maximalem Prüfverfahren entwickelt und gefertigt. Aus diesem Grund wurde der Test CE Zertifiziert, Darüber hinaus ist der Clungene Schnelltest auf der Liste des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten nach der AT079/20 Testverordnung BfArM gelistet, sowie PEI evaluiert. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten.
Der Test darf nur durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
... Verschmutzungen vor der Desinfektion entfernen. Oberflächen vollständig mit Medizid® Rapid+ benetzen und die Desinfektionslösung ggf. mit einem hygienischen, sauberen Einmaltuch verteilen. Dabei die Einwirkzeiten beachten. Während der gesamten Einwirkzeit die Oberflache feucht halten. Nur für den professionellen Gebrauch. Nicht geeignet für die Desinfektion von semikritischen und kritischen Medizinprodukten. Materialbeständigkeit ggf. an unauffälligen Stellen prüfen.