Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

Midas Pharma bietet Produkte (Chemie, API, Pharma,Verpackung) und Dienstleistungen (Audits, Zulassungen,...) über die pharmazeutische Wertschöpfungskette. Wir verbinden Unternehmen, Menschen & Wissen.

... Spezifität von 99,3% bei symptomatischen Patienten zeigt der COVID-19 Antigen Schnelltest von AllTest eine sehr gute Performance. Die Viruslast im Speichel ist etwas geringer als im hinteren Nasopharyngealraum, aber hoch genug um die Kriterien des Robert-Koch-Instituts zu erfüllen. Der Test ist nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes beim BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen...

... ausschließlich Stoffe und Gemische bzw. Zubereitungen an, die nach dem europäischen Recht zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) gehandelt werden dürfen. Inhalt: 100ml Entsorgung: Sonderabfall...

...Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der...

...Hotgen Novel Coronavirus 2019 nCoV Antigen Schnelltest | Zur Selbstanwendung für den privaten Bereich zugelassen! | Erkennt die Delta- und Omikron-Variante! Erfüllt die Sensitivitätskriterien nach dem Paul-Ehrlich-Institut | BfArM Zulassung als Laien-Selbsttest Nr. AT1236/21 | Zur Eigenanwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen aus den vorderen Nasenabstrichproben | Schmerzfreier Abstrich...

... der Gründe, aus denen der Nasenabstrich als Corona Schnelltest beispielsweise an Schulen gern und häufig eingesetzt wird. Das Testergebnis mit einer Genauigkeit von 98,72 Prozent liegt 15 Minuten später vor. Ebenso wie der Corona Speichel- und Spucktest wird auch dieser Schnelltest mit dem Produkt von der chinesischen Firma Joysbio auf Antigen Basis angeboten. Die Zulassung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte liegt ebenfalls vor. VE: 25 Stück...

...HOTGEN Laientest Selbsttest mit BfArM Zulassung, 1er Box...

... zugelassen für die Laien-Anwendung (Privatpersonen). Die Probenentnahme erfolgt über einen Nasopharynx-Abstrich im vorderen Nasenbereich. Leistungsmerkmale CE zertifizierter Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer Bfarm: AT 1217/21 CE 0123 Testprinzip Beim SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest...

...22010 Antigen Spucktest • Antigen Schnelltest zum Nachweis von SARSCoV-2 im Speichel • Zuverlässige Alternative zum PCR-Test. • Testergebnis in 15-20 Minuten • Schnelle, einfache Anwendung • Probenmaterial: Oropharyngealer Sensitivität 100 % CE-Zertifikat ✔ BfArM-Zulassung ✔ Anwendung durch Geschultes Personal / Privatanwender Lieferumfang pro Testkit 1x Speichelsammelbeutel 1x Einweg-Antigen-Testkasette 1x Extraktionsröhrchen inkl. Pufferlösung 1x Einweg-Tropfer Verpackungseinheiten 472 Stück pro Karton* (61x52x43cm 7.4kg)...

... nicht nur die mehrstufige Eingangsqualifizierung, auch ein stetes Überprüfen der Übersetzungen sichert Ihnen die erwartete und zugesicherte Qualität. Unsere Fachgebiete: - Humanmedizin mit sämtlichen Fachbereichen - Psychologie - Veterinärmedizin - Pharmazie - Pharmakovigilanz / Pharmakokinetik - Klinische Studien - Zulassungen pharmazeutischer Produkte in zentralen (CP), dezentralen...

...Zulassung nach IEC 60601-1 Produktinformationen "FOX6- XM-USB 2nd Gen" Zulassung nach IEC 60601-1, ≤ 10μA Ableitstrom, Schutzart 2xMOPP, Übertrifft die Anforderungen gemäß DOE 2016, IP42 geprüftes Wechseladaptersystem als optionales Zubehör, Doppelte Sicherheit: Gehäuse geschnappt und verschweisst. Typ: AC/DC Ausgang: Einfachausgang Weitere Eigenschaften: Adapter,mit USB-Ausgang,für medizinische Anwendungen...

...+Einfache Handhabung + Selbsttest - Coronavirus (2019-nCoV) - BfArM-Antigentest Antigen-Testkassette 5 x Test Probenahmerohr mit Verschlussklappe und inkludiertem Extraktionspuffer 5 x Steriler Abstrichtuper 5 x Müllbeutel für den kontaminierten Abfall 5 x Stück BfArM Zulassung 5640-S-032/21 Klinische Studien: Sensitivität: 95,51 %, Spezifität: 99,45 % +Kreuzreaktivität: Keine bei den...

...Dämpfe und Rauch können mit diesen Schläuchen gefördert werden. Schlauchdecke: Ether-PUR, transparent Einlage: Stahl- oder Edelstahl-Spirale Schlauchseele: Ether-PUR, transparent Nennweiten: DN25 - 300 Betriebstemperatur: -40°C bis +90°C (kurz +120°C) Zulassungen: FDA, BfR, div. EG-Richtlinien, TRBS Einbindung: Brückenschelle...

... Wandstärke, Hinterschnitte und Radien zu optimieren. Unser langjähriges Know-how in der Verarbeitung von Kunststoffen für Medizinprodukte, Pharmaverpackungen und Medikamentenverabreichungslösungen fließt in jeden Prozessschritt ein. Mit unserer Expertise in der Verarbeitung von Edelstahl und Titan in den USA sind wir ein kompetenter Partner, wenn es um die Kombination von Kunststoffen und Metall...

...Profitest für geschultes Personal | 25er Packung | BfArM Zulassung | Immer auf Lager in Deutschland | Lieferzeit 1-3 Werktage | Mindestbestellmenge: 270 Pk. | Bezahlmethode: Vorkasse, Auf Rechnung Sensitivität: 99,3% | Spezifität: 98,8% Für den professionellen Gebrauch | Ideal für Ihre Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Nasal (Vordere Nase) Gelistet beim BfArM | Erstattungsfähig Validiert durch das Paul-Ehrlich-Institut EU anerkannt CE-Zertifiziert Test-ID: AT924/21 Lieferung aus: Deutschland...

... und Symptomen. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2 Nucleocapsid Proteinantigens. Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) und vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen. Sie erhalten innerhalb von 15 Minuten ein zuverlässiges Testergebnis. Wichtig: Delta Variante (B.1617.2) und Omikron werden ebenfalls erkannt! Produktmerkmale...

... Dieser Test zur Eigenanwendung durch Laien hat eine Sonderzulassung nach §11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland. IN DEUTSCHLAND BfArM Zulassung für Laien. Sofort verfügbar BfArM Zulassung (Aktenzeichen 5640-S-178/21) für Nasen- und Rachenabstrich Ergebnis nach 15 Minuten Testmethode: Abstrichverfahren Ergebnis: 15 min Spezifität: 99,08 % Sensitivität: 97,83 % Genauigkeit: 98,06 % BfArM Sonderzulassung – (Haemato Pharm GmbH) – Aktenzeichen Sonderzulassung = 5640-S-178/21...

...89g Maße: ca. 10cm x 18,5cm x 2,5cm weitere Merkmale: wasserdichte Innentasche, Halteschlaufe für Gürtel, etc. Haltbarkeit: 3 Jahre ab Herstellung Zulassung: CE-Kennzeichnung Erprobung: wissenschaftliche Studien, erfolgreiche Verwendung in der Humanmedizin...

...Wir begleiten Sie über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen zur Zulassung, dem Erstellen von Produktakten, klinischen Bewertungen, OEM-Akten, Validierungen, Biokomp,.. Aktuelles Wissen um die Produktakte mit der geforderten klinischen Bewertung, der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und dem Risikomanagement nach ISO 14971 ist wichtig, denn die Zulassung...

... eine Vielzahl von Zytostatika · virenbeständig nach ASTM F 1671:2007 · Lebensmittelunbedenklichkeit gem. EU 1935/2004 · silikonfreie Handschuhoberfläche · erfüllt die Anforderungen der EN 455/Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG · puderfrei Wo findet der Einmal Nitril-Handschuh seine Anwendung? Labor und Forschung, chemische Industrie, Lebensmittel-, Elektronik- und...

... Dokumentation für Medizinprodukte. Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im...

...Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; - von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung: Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig und werden dabei immer komplexer. Mit...

...Bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt deklariert und eingesetzt wird, sind verschiedene Besonderheiten und Vorschriften zu beachten. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und das Risiko für Patienten und Anwender zu minimieren. Im Folgenden werden einige wichtige Punkte aufgeführt: - Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukte müssen...

... Medizinprodukte) sowie französischen Gesundheitsministerium gelistet Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut Auf der gemeinsamen Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests Das Testergebnis von Schnelltests, die auf der Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests stehen, wird in allen Mitglieds-Staaten der EU anerkannt. Testmaterial...

...doppelt positives Hydrauliktraining eigent sich besonders für: Kraft-Ausdauersportler physiotherapeutische Praxen Reha Einrichtungen Seniorentraining Behindertentraining Alle Geräte haben am hinteren Rahmen integrierte Rollen für einen einfachen Transport innerhalb der Räumlichkeiten und für den leichten Auf - und Abbau Ihres Zirkels. Alle Geräte haben weiterhin das CE-Kennzeichen und können in der MPG-Ausführung auch als Medizinprodukt eingesetzt werden. ...

...Idee Die Aufgabenstellung und Anforderungen Ihrer Produktidee werden definiert und ein Konzept ausgearbeitet. Prototyp Designverifizierung und Entwicklung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren. Nullserie Einführungsphase der Serienproduktion zu letzten Erprobungszwecken des Produktes inkl. technischer Dokumentation. Produkt Prozess-Validierungen für das fertige Medizinprodukt mit Zulassung und regulatorischer Dokumentation.

...Seit mehr als 10 Jahren stehen wir für Innovation und Kompetenz rund um das Thema sterile Verpackungslösungen für Medizinprodukte. Wir arbeiten nach den weltweit höchsten Qualitäts- und Effizienzstandards und bieten von der Beratung über die Planung und Validierung, bis hin zur Zulassung ein umfassendes Leistungsportfolio auch für Ihr Medizinprodukt.

... mikromechanischen Funktionen, die zum Einsatz in Medizinprodukten kommen sollen werden von uns spezifiziert, entworfen, optimiert und fertigungsgerecht entwickelt. Auf Wunsch kümmern wir uns ebenso um die Supply Chain und Herstellerauswahl wie um die alle Voraussetzungen für eine Zulassung als Medizinprodukt (alle Klassen, inkl. alle IVD Produkte).

...) Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard Gebrauchsinformationen für den Anwender medizinische Produktbeschreibungen Beipackzettel für Patienten Patientenbroschüren Patientenakten Forschungsberichte Arzt- und Klinikberichte elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc u.v.m. ...

...Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-​Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukte, Komb-Produkten ▪ Dienstleistungen im Bereich Zulassung für APIs, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte ▪ Unterstützung bei der Produkt- und Prozessentwicklung ▪ Unterstützung bei Zulassungs...