Jesalis Pharma verfügt über ausgewiesene Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.
Die notwendige Ausrüstung steht in einer GMP-Umgebung zur Verfügung, um Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit Resultaten und Expertise zu versorgen.
Jesalis Pharma hat spezielle Erfahrungen in der Untersuchung von Festkörper-Eigenschaften von Wirkstoffen und deren Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Verhalten während des Formulierungsprozesses.
Schwerpunkte sind:
Methodenentwicklung und Methodenvalidierung nach ICH
• Methoden für Wirkstoffe und Präformulierungen
• Methoden für Fertigarzneimittel
• Solid-State-Methoden
Solid-State-Evaluierung von Wirkstoffen
• Ermittlung der Festkörpereigenschaften
• Polymorphie – und Kristallinitätsuntersuchungen
• Untersuchung von Aggregat- und Dispersionseigenschaften
• Trouble-Shooting für pharmazeutische Hersteller
Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien (ICH)
• Stress-Stabilitätsstudien
• Langzeitstudien für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
• Interaktionsstudien
Wirkstoff-Freigabeanalytik und Freigabeentscheid (GMP)
Spektroskopische Methoden
• FTIR
• UV-VIS
• NIR
Chromatographische Methoden
• HPLC (UV, DAD, Fluoreszenz, MS)
• Semi-präparative HPLC für die Isolierung von Substanzen für Strukturbestimmung und
Methodenentwicklung)
• GC (FID)
• GC-Headspace
• TLC
Verschiedene Arzneibuch Standardtests (PharmEur, USP), z.B.
• Wasserbestimmung nach Karl-Fischer
• Drehwert (Optische Aktivität)
• Trockenverlust
• Sulfatasche/ Glührückstand
• Schmelzpunkt
Bestimmung der Basiseigenschaften von API’s wie z.B. Löslichkeiten, pK-, log P-Werte, Permeabilität (CTD Modul 3, Kapitel 3.2.S.1.3 und IMPD Kapitel 2.2.1.S.1.3)
Solid-State Charakterisierung
• DSC (Differential Scanning Calorimetry)
• Mikroskopie / Thermo- Mikroskopie / Bildanalyse
• Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung (Nass- und Trockendispergierung)
• Kristalldichte (Gaspyknometrie)
• Bestimmung von speziellen solid- state Parametern wie z.B. Aggregatfestigkeit, Dispersionsanalyse, Sedimentations-/Flockungsanalyse
weitere Methoden auf Anfrage
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