Qualität über den Produktionszyklus

In Europa unterliegen alle Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und alle In-vitro Diagnostika (IvD) der Verordnung über IvD (In-vitro Diagnostics Regulation) Durch die Vorgaben dieser Verordnungen sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor. QMS: Quality Management System