Der Verino Pro Ag SARS-CoV-2 Schnelltest dient zum schnellen qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen vorderen Nasenabstrichproben. Dieser Schnelltest ist nur für die In-vitro- Diagnostik bestimmt
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
- CE-1434 zertifiziert (Laientest)
- BfArM-gelistet (erstattungsfähig)
- Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bis zum 29.06.2022
- Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm)
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Sensitivität von 97,42 %
- Spezifität von >99,99%.
- Genauigkeit von 99,32 %
- Testzeit: 15 Minuten
- Betriebstemperatur: 15-30°C
- Lagertemperatur: 2-30°C
- Lagerfähigkeit: 24 Monate
- Verino Pro Ag Schnelltest Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021
Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist bei uns abrufbar.
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
BSI-Zertifizierung: Download
EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022) Download
Mutationen-Statement: Download
CIBG-Zertifizierung: Download
COA: Download
Konformitätserklärung: Download
IFU / Gebrauchanweisung: Download
PEI-Liste AT929-21 – Gemeinsame EU-Liste RAT ID 2100: Download
Sicherheitsdatenblatt: Download
EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022): ja
CE-1434 zertifiziert (Laientest): ja
BfArM-gelistet (erstattungsfähig): ja
Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI): ja
Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm): ja
Vorgefüllte Pufferlösung: ja
Sensitivität von 97,42 %: ja
Spezifität von >99,99%.: ja
Genauigkeit von 99,32 %: ja
Testzeit: 15 Minuten: ja
Betriebstemperatur: 15-30°C: ja
Lagertemperatur: 2-30°C: ja
Lagerfähigkeit: 24 Monate: ja
Nachweis mutierter Viren:: ja
– Alpha B.1.1.7 September 2020: ja
– Beta B.1.351 Mai 2020: ja
– Gamma P.1 November 2020: ja
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja
– Omikron B.1.1.529 November 2021: ja
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