Wenn ein Prozess mithilfe einer Software digitalisiert wird, ist die Validierung der Software obligatorisch. Dies wird von ISO 13485 und auch von der FDA in 21 CFR Part 820 gefordert. Es gibt jedoch signifikante Unterschiede im konkreten Ansatz und dem erforderlichen Aufwand. Daher ist es entscheidend, einen geeigneten Software-Validierungsprozess einzurichten, der Flexibilität für die verschiedenen Anwendungsszenarien ermöglicht.
Ein besonderer Fokus wird hierbei auf die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktanwendung gelegt. Alle Dokumente werden in Kooperation mit...
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Bei Alphatrad stellen wir uns als Experten für Übersetzungen im medizinischen Bereich vor. Unsere spezialisierten Übersetzer übernehmen nicht nur die ...
Bei Alphatrad stellen Übersetzungen medizinischer Texte und Artikel nur einen Teil unserer Arbeit dar. Unsere Übersetzer sind auf das Gesundheitswesen...
Bei Alphatrad bieten unsere spezialisierten Übersetzer umfangreiche Dienstleistungen im Bereich der medizinischen Übersetzung an. Neben der Übersetzun...
Bei Alphatrad stellen wir Übersetzungen medizinischer Texte und Artikel her. Unsere spezialisierten Übersetzer sind auf das Gesundheitswesen spezialis...
In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bes...
Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte.
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Bei Alphatrad stellen wir uns auf das Gesundheitswesen spezialisierte Übersetzer zur Verfügung, die neben der Übersetzung medizinischer Texte und Arti...
Bei Alphatrad stellen wir uns auf die Übersetzung medizinischer Texte und Artikel spezialisiert haben. Hier sind einige Beispiele für Arten von medizi...
Die Medizintechnik ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Gesundheitsversorgung. Sie umfasst die Bereiche Diagnostik, Therapie und Prävention u...
Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Übersetzung medizinischer Texte und Artikel ist Alphatrad einer der führenden internationalen Anbieter von Sprachd...
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