Beratung bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und EU GMP- und GDP-Leitfäden
▪ Beratung und Unterstützung im Qualitätsmanagement nach dem dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung über die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (AMWHV) und des EU-GMP-Leitfaden.
▪ Einführung, Aufrechterhaltung, Dokumentation und Schulung von QM-Systemen
▪ Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
▪ Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
▪ Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
▪ Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
▪ Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter)