Klinische Prüfung Firmen

... COVID-19-Symptome zu testen, um ihren Gesundheitszustand regelmäßig zu überwachen.   TEST PRINZIP Das COVID-19 Antigen-Nachweis-Kit - Nasenabstrichist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 aus Nasenproben, die mit einem Tupfer entnommen wurden, nachzuweisen. Der Teststreifen besteht aus...

...Reagenzien für manuelle Photometer und Analysenautomaten Latex-Objektträger-Teste Hb, Ery, Hilfsreagenzien Spezielle Automaten-Packungen Barcode-Reagenzien für Hitachi 904/911/912 Automaten-Packungen für Hitachi 902 Barcode-Reagenzien für Hitachi 917 Zubehör für Automaten Reagenzien für Beckman AU Kalibratoren/Standards Kontrollmaterialen Universal-Richtigkeits-Kontrollseren Richtigkeits-Kontrollen Kontrollurine Kontrollurin für Teststreifen und Mikroskopie...

... Testflüssigkeit darauf gegeben. Nach nur 15 Minuten zeigt der Test über Farbstreifen ein positives oder negatives Ergebnis an. PRODUKTDETAILS: * Klinische Sensitivität 92% * Klinische Spezifität 99,26% * Probeentnahme über Tupfer, der lediglich 2 cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt wird * klares Ergebnis über Farbstreifen * Auswertungsdauer 15 Min. * besonders einfache Umsetzung * keine...

... Rollen je nach Benutzerbedarf. Einige klinische Gruppen können bei Bedarf einen separaten Arbeitszyklus mit spezifischen Regeln innerhalb der Studie haben. Die Benutzer können alle erforderlichen Datenerfassungs- und Berichtsformulare mit allen erforderlichen Feldern und speziellen Validierungsregeln für jedes dieser Felder erstellen. Es ist zum Beispiel möglich, den Task Tracker zu aktivieren...

... verwendet und kann nicht als routinemäßiges diagnostisches In-vitro-Reagenz für die klinische Anwendung verwendet werden. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz. Es wird empfohlen, eine umfassende Zustandsanalyse auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen. TESTPRINZIP Dieser Test basiert auf der...

... Testen möglich ist und Neuinfektionen auch vor Symptombeginn im Frühstadium der Infektion erkannt werden können. Unabhängig davon ob der Test über den Rachen oder die Nase durchgeführt wird, liefert er nachgewiesenermaßen ein gleich verlässliches Ergebnis (im Rahmen der angegeben Leistungsmerkmale). So kann individuell über den jeweils angenehmeren Weg getestet werden. Zudem ist der Test für...

...Wir als Hersteller von Steckbeckenspülgeräten haben uns die Aufgabe gemacht "Hygiene ohne Kompromisse" umzusetzen. Deshalb bieten wir beste Reinigung und sichere Hygiene bei der Serie euroMAT mit der Variante basic oder pro. Um ein Infektionsrisiko möglichst klein zu halten, werden klinische Mehrwegartikel mit Hilfe von automatischen Spüldesinfektionsapparaten gereinigt. Spüler dienen zur...

... nicht nur die mehrstufige Eingangsqualifizierung, auch ein stetes Überprüfen der Übersetzungen sichert Ihnen die erwartete und zugesicherte Qualität. Unsere Fachgebiete: - Humanmedizin mit sämtlichen Fachbereichen - Psychologie - Veterinärmedizin - Pharmazie - Pharmakovigilanz / Pharmakokinetik - Klinische Studien - Zulassungen pharmazeutischer Produkte in zentralen (CP), dezentralen...

...Auf Anfrage liefern wir auch kleine Chargen zu fairen Konditionen und kurzen Lieferzeiten. Unsere Produkte weisen durchgängig lange Haltbarkeiten auf. Chemiekontrollen Lipidkontrollen Fructosaminkontrollen Electrophoresekontrollen CSF-Kontrollen Proteinkontrollen Cardiac-Marker-Kontrollen Hormonkontrollen Tumormarkerkontrollen TDM-Kontrollen Infectious-Disease-Kontrollen Single-Kontrollen nach Kundenspezifikation...

... bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. ● EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ● BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig) ● Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ● PEI Liste-05.05.2022 (90%) ● TÜV-SÜD zertifiziert ● CE1434 zertifiziert und somit zur...

... - Testergebnis bereits nach 10-15 Minuten - Überall und zu jeder Zeit durchführbarBfArM Test-ID: AT1331/21 EU Liste/ RAT Liste: #1876 (Health-Security-Committee) Paul-Ehrlich-Institut: positiv evaluiert Leistungsdaten nach PEI v. 31.01.2022: Sensitivität: Cq≤25 = 100% / Cq 25-30 = 95% / Cq ≥30 = 60% Gesamtsensititviät: 90% Klinische Sensitivität: 93,2% Klinische Spezifität: 99,2...

... Absatz 5 i.V. m. Absatz 2 MPBetreibV). Es liegt in der Verantwortung des Betreibers der PoC-Antigen- Tests, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen. Der Betreiber muss in einer...

...Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) (Saliva/Swab) Nur für diagnostische und professionelle In-vitro-Anwendungen Für Speichel-, Nasopharynx- und Oropharynx-Tupferproben SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) (Saliva/Swab) [SPEZIFIKATIONEN] VSLFA-01/1 test/kit VSLFA-20/20 tests/kit [VERWENDUNGSZWECK] Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold...

... Ergebnis an. TÜV Rheinland zertifiziert 15min Auswertungsdauer 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton Klinische Spezifität liegt bei 99,26% Klinische Sensivität liegt bei 92,00% CE-Zertifizierung als IVD (IVD = Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben) Anterio Nasal Selbsttest Abstrich im vorderen...

... Einmaltupfer 1x Gebrauchsanleitung 1x Kurzanleitung Antigenschnelltests Corona-Schnelltests Corona-Tests Tests Selbsttests Laientests Antigentests Corona-Selbsttests Antigen Schnelltest Covid-19-Schnelltests Covid-Tests Corona-Antigentest Antigen-Test Antigen - Schnelltest für Laien...

... Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS- CoV-2 aufgenommen. ​Klinische Bewertung Sensitivität : 100% (Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30) Spezifität : 98 % LoD (Limit of Detection) : 50 TCID50/ml Lieferumfang: Probenröhrchen mit Tropfaufsatz, befüllt mit Extraktionspuffer: 5 Stk SARS-CoV-2 AntigenTestkassette (inkl. Trockenmittel): 5 Stk Teststäbchen (Swab) – steril, CE0197: 5 Stk. Gebrauchsanweisung: 1 Stk. Halterung für Probenröhrchen: 1 Stk.

... Plasma-Ionen kleinste Schwebeteilchen, etwa Viren und Bakterien, in der Luft neutralisieren · Durch klinische Studien / Tests bestätigt · Mit ablösbarem Klebepunkt, zum Fixieren des Geräts an jedem Ort, handlich und leicht...

... Mitarbeiter zum Selbsttesten Zuhause. Testen Sie und Ihre Liebsten innerhalb von 10 bis 15 Minuten zuverlässig auf SARS-Cov-2 und schützen Sie somit jene die Ihnen lieb sind und jene die Ihren Schutz benötigen. Laientest-Zulassung: BfArM Sonderzulassung seit 02.03.2021 – BfArM 5640-S-057/21 Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte...

... Weiteren auch durch das Paul-Ehrlich-Institut validiert. Dieser Corona-Antigen-Schnelltest von ANBIO dient dem schnellen, qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2. Es handelt sich um einen sogenannten 3 in 1 Test, bei welchem die Probenentnahme mit Nasen- bzw. Rachenabstrich oder als Lutschtest erfolgen kann. Die hohe Leistungsfähigkeit dieses Tests wurde durch eine klinische Studie nachgewiesen...

... Testergebnis, ist darüber hinaus deutlich günstiger als ein PCR-Test und kann von geschultem Personal direkt am Einsatzort uneingeschränkt eingesetzt werden. Vorteile: HÖHERE ZUVERLÄSSIGKEIT: CE zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim BfArM (Test-ID: AT417/20), evaluiert von PEI Hohe klinische Spezifität (100,00%/100,00%) und Sensitivität (96,77%/98,00%) VEREINFACHTE...

... Antikörpern beschichtet, wodurch sich bei normalem Testablauf ein farbiges Ergebnis bildet. Der Test ist einfach anzuwenden und kann auch ohne Verfügbarkeit einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von 15 Minuten verfügbar. Klinische Studien im Vergleich mit RT-PCR belegen eine hohe Sensitivität und Spezifität des Tests. Kit-Inhalt 5 Testkassetten Testprinzip...

... Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests. Liste der Antigen‐Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS‐CoV‐2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß “Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS‐CoV‐2” Prinzip der...

...20 Tests / Box Sensitivität: 91,4%-96,8% Spezifität: 97,5%-99,1% Preis bezieht sich auf Einzeltest in 20er Box bfarm-zugelassen-schnelltestmzNylyscI0cas Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der "Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2" unter der Test ID AT132/20 gelistet. Test System: Der Test verwendet die...

...Antigentest Schnelltest für alle 3 Abstricharten, JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, 20 Stück, Corona Covid-19 (Colloidal Gold) ✔ Hohe Zuverlässigkeit ✔ Sensitivität: 98,13% (100% bei Ct-Werten von ≤33) Spezifität: 99,22% Bestätigt durch unabhängige klinische Studie in Italien im Januar 2021 ✔ Erfasst auch die Mutationen VOC-202012/01 (B.1.1.7/britische Variante) und...

... keine invasive Probenentnahme notwendig, so dass er besonders für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderung geeignet ist. Die Ergenisse zeigen keine Kreuzreaktivität. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nicht für den Privatkunden zugelassen ist und verkauft werden darf. Hierfür empfehlen wir unsere Laien-Test für Jedermann. BfArM-ID: AT236/20 Paul Ehrlich evaluiert: JA Art der Prode: Speichel (Salvia) Klinische Sensitivität: 96,10% Klinische Spezifität: 99,00% Auswertungsdauer: 10-15 Minuten Verpackungseinheit: 25 Stück...

...wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf dieses Produkt. Praktisch zur Weitergabe an Kollegen, Belegschaft oder zum einzelnen Vertrieb geeignet. In jedem TestKit ist eine Anleitung vorhanden. Es werden keine weiteren Materialien benötigt! • TÜV Rheinland zertifiziert • 15min Auswertungsdauer • 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton • Klinische...

...Einfache, intuitive Bedienung mit dem Touchscreen CLINITEK Status+ Harn-Analysesystem Das CLINITEK Status+ Analysesystem ist für die Harnanalytik am Point of Care entwickelt worden und liefert mit der Anwendung der Harnteststreifen von Siemens Healthcare Diagnostics qualitativ hochwertige klinische Daten. Eigenschaften des CLINITEK Status+ Harn-Analysesystem: ▪ Automatische Kontrollen ▪...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

... Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist. Managed Product Care EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement)und stellt die notwendige Aktualität des Risikomangements, der technischen...

... neuen und verbesserten Funktionen können trophon2-Geräte so konfiguriert werden, dass sie immer bereit sind, wenn Sie klinische Arbeitsabläufe optimieren möchten. Sondenkompatibilität Nanosonics hat ein branchenführendes Kompatibilitätsprogramm implementiert, das in Zusammenarbeit mit den Herstellern von Ultraschallsonden und Nanosonics durchgeführt wird. Lediglich Sonden, die durch den...