Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach
Mit der Ănderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die ErstattungsfĂ€higkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschrĂ€nkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der EuropĂ€ischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen fĂŒr die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach. Medizinische Laien können mit dem praktischen Test in Einzelverpackung schnell und zuverlĂ€ssig einen Kontakt mit dem SARS-CoV-2-Virus ĂŒberprĂŒfen. Innerhalb kĂŒrzester Zeit bietet der Antigen Schnelltest mit hoher SensitivitĂ€t Klarheit ĂŒber ein mögliches, positives Testergebnis.
Das Test-Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei VerdachtsfÀllen auf das neuartige Coronavirus.
- BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfÀhig)
- Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
- PEI Liste-05.05.2022 (54%) Download
- Test fĂŒr Laien zugelassen!
â CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0)
- Probenentnahme:
â Anterio-Nasaler-Abstrich
- SpezifitÀt: 99.84%
- SensitivitÀt: 97,70%
- Testergebnisse in nur 15-20 min.
- IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download
â Deutsch, Italienisch
â Spanisch
â Englisch, DĂ€nisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch
â Polnisch, Griechisch
â Portugiesisch
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der SensitivitÀt von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests.
Diese vergleichende Evaluierung einer groĂen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Ăberblick uÌber den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer SensitivitĂ€t.
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ZERTIFIKAtE | PRĂFBERICHETE
Declaration of Conformity: Download
EC Certificate TĂV-SĂD: Download
EU CE Registration Certificate: Download
ISO 13485 Certificate TĂV-SĂD: Download
Medical Device Production License: Download
Registration Completed in Individual Countries Belgium: Download
Registration Completed in Individual Countries Germany France: Download
Registration Completed in Individual Countries Italy: Download
Registration Completed in Individual Countries Luxemburg: Download
Registration Completed in Individual Countries Netherlands: Download
BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfÀhig): ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
PEI Liste-(54%): ja
Test fĂŒr Laien zugelassen!: ja
â CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0): ja
Probenentnahme: â Anterio-Nasaler-Abstrich: ja
SpezifitÀt: 99.84%: ja
SensitivitÀt: 97,70%: ja
IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download: ja
â Deutsch, Italienisch: ja
â Spanisch: ja
â Englisch, DĂ€nisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch: ja
â Polnisch, Griechisch: ja
â Portugiesisch: ja