Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

...Nasal, Oropharyngeal und Nasopharyngeal.Dank der hohen Sensitivität und Spezifität ist das Testergebnis besonders zuverlässig. Der Test kann bereits nach 10 - 15 Minuten abgelesen werden. • 3in1 Antigentest nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-Zulassung AT079/20 • Format - Immunoassay​ • Probeentnahme Nasopharyngealer Abstrich und/oder Nasal • Verpackung 25 Tests pro...

...> 99 % Filtrationswert, CPA / FFP3* Schutzstufe, Sonderzulassung BfArM, Zertifikat DEGEUK e.V. MERKMALE HJR-CN95-01 Modell Medizinprodukt Kategorie > 99 % Filtrationswert CPA / FFP3* Schutzstufe ZULASSUNG CPA-Zulassung IFA / DGUV Sonderzulassung BfArM Zertifikat DEGEUK e.V. Bestätigung MedBVSV VERPACKUNG 50er-Box Verkaufseinheit 500 (10 Boxen) Umkarton (VE) 48 / 39 / 34 Umkarton L/B/H cm 5,1 Umkarton kg ca. deutsch Begleitschreiben deutsch Verpack. / Anleit. Grüner Punkt Entsorgung...

... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden. Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices. The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...

...COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM 5640-S-058/21 original Hygisun Produkt einfache Anwendung schnelles Ergebnis (nach 15-20 Minuten) einzeln verpackt Sensitivität von 98,19% Spezifität von 100,00% keine Kreuzreaktivität BfArM gelistet Laien Zulassung 5640-S-058/21 (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Paul-Ehrlich...

... Eigengebrauch und offiziell von der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Der Spucktest verfügt über eine Zulassung zur Anwendung von Laien und wurde ausdrücklich vom Paul-Ehrlich-Institut empfohlen und gelistet. Verwenden Sie den Spucktest von Hygisun zur Kontrolle oder wenn Sie bereits erste Symptome aufweisen. Mit einer einfachen Anwendung und einer gut geführten...

... Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrich entnommen. Dieser wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis lässt sich nach spätestens 15 Minuten ablesen. Merkmale: • Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abrechnungsfähig Aktenzeichen der Zulassung des BfArM: AT526/21 • PEI validiert und gelistet • TÜV...

...Nasenabstrich (Anterio Nasal), Zulassung für die Anwendung durch Laien (Selbsttest), Sonderzulassung des Bfarm: Aktenzeichen AT1289/21, Probeentnahme im vorderen Nasenraum Produkt-Vorteile im Überblick: Dieser Test erkennt die Omikron-Variante B.1.1.529 sowie BA.2 Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert (PEI) Probeentnahme im Vorderen Nasenbereich Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), AT1289/21 ...

...25 Stück Covid-19 Schnelltests sind in dieser Packung enthalten, Sehr einfach anwendbarer Test – ideal für Firmen Einfache Anwendung, die Tupferspitze sollte nur bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden Gelistet bei dem Bundesamt für Arzeinmittel und Medizinprodukte BfArM Zulassungsnummer: AT284/20 Jeder Test ist individuell verpackt Gratisversand innerhalb Deutschland...

... BfArM Sonderzulassung - AT1158/21 Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. Genaue Informationen, Liste der anerkannten Tests können Sie unter folgendem Link nachschauen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html Weitere Informationen zum Inhalt, der Nutzung und den Anweisungen entnehmen Sie der...

... Nasenraum Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör Testlagerung bei Raumtemperatur BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Inhalt: 5 Nachweiskits: jeweils 1 Testkassette mit Trockenmittel in einem einzelnen Folienbeutel 5 Röhrchen 5 Abstrichtupfer 5 Extraktionsreagenzien 1 Gebrauchsanleitung...

.../Polyethylen) Bügel: Stahl Gummibänder: Polyester/Elasthan Eigenschaften: Partikelfiltrierende Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmaske nicht wiederverwendbar! Weiche Materialkanten für erhöhten Tragekomfort Eingearbeiteter Nasenclip, flexibel anpassbar Normen / Zulassungen / Prüfungen: CE-Zertifizierung vom 19.11.2020 TD11-GT185-FFP2-NR...

...Rachen, Lolli-Test) BfArM AT Nummer: AT 417/20 Dieser Test weist zuverlässig die Omikron und andere Mutation nach. Aufgrund der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostikanur an medizinisches Fachpersonal erfolgen. Es erfolgt keine Abgabe an Privatpersonen! Schnelltests für den qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion. Einfache Handhabung...

...Sentias Infektionsschutzmaske für Kinder (2er Packung), in FFP2-Qualität MASKE FÜR KINDER "Made in Germany"|| Die Sentias Kindermaske ist konzipiert und angepasst an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Das Atmen „durch die Maske fällt sehr leicht, bei einer Filterleistung größer 94% ZULASSUNG|| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

... Mischung aus Funktionalität und Stil. TÜV-Zertifizierung und Zulassung als Medizinprodukt garantieren ein hochwertiges Qualitätsprodukt. Technische Daten Fahrgeschwindigkeit: 10 km/h Max. Nutzergewicht: 200 kg Batteriekapazität: 75 Ah x 2 Ladegerät: 10 A Max. potenzielle Reichweite: 50 km Motorleistung: 950 W Verstellbare Lenksäule: Ja Voll-4-Rad-Federung: Ja Luft-Bereifung: 33 cm Gesamtbreite/-länge: 665/1'550 mm Sitzbreite/-höhe: 460/750 mm Mindestwendekreis: 1'940 mm Gewicht inkl. Batterien: 150 kg Farben: Schwarz, Rot, *Pink und Grün...

... Fluorkunststoffen, allen voran PTFE, auch bekannt als Teflon, bieten wir ein grosses Sortiment. Ebenfalls sind alle relevanten Thermoplaste und Duroplaste in verschiedenen Formen bei uns verfügbar. Viele in unserem Sortiment befindlichen Kunststoffe sind u.a. besonders für den Bereich der Lebensmittel- und Medizintechnik geeignet, auch dank zahlloser Zulassungen und Konformitäten, die wir in diesem...

...Breite Anwendungsmöglichkeiten für höchste Ansprüche Die weltweit führenden Unternehmen für Pharma- und Medizinprodukte verlassen sich auf HelixMark® und die umfassende Auswahl an hochwertigen Silikonschläuchen. Gewebeverstärkt für höhere Drücke Ideal für höhere Drücke oder hohe Temperaturen - HelixMark® gewebeverstärkte Schläuche sind speziell für Anwendungen mit erhöhten Überdrücken ausgelegt...

... durchgeführt wird. Somit kann eine Infektiosität ohne großen Zeitaufwand und ebenfalls zu Hause und in Unternehmen getestet werden. Damit lässt sich mithilfe der Abstrichmethode zuverlässig eine Erkrankung nachweisen und eine Eindämmung wird zeitnah möglich. Der Test, der sich selbstverständlich auf der Liste des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet, verfügt über eine...

... EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level...

... das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dabei handelt es sich um ein natürliches, mineralhaltiges Wasser, dem eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung nachgewiesen ist. Natürliches Mineralwasser muss gemäß MTVO (Mineral- und Tafelwasserverordnung) seinen Ursprung in einem unterirdischen, vor Verunreinigungen geschützten Wasservorkommen haben und direkt am...

...Der Medizinbereich ist ein sehr heikles Thema und die Zulassungen dauern seine Zeit. Mit guter Vorbereitung kann man aber doch einiges an zeit sparen - wir helfen Ihnen...

...Mehr als 80 Prüflabore - Produktsicherheit - Regulatory Service - in vitro Tests - Alle OECD-Tests für Pharma, Chemie, Medizinprodukte u. Kosmetik - Persönliche Projektbetreuung - Study Monitoring...

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Präzise Qualitätssicherungsprüfungen für Produkte, die am Menschen oder Tier angewandt werden (Medizinprodukte, Desinfektionsmittel, Biozide etc.)...

MedNet EC-REP bietet den Service des EU-Bevollmächtigten (EC REP) für Hersteller, die ihre Medizinprodukte, IVD, Kosmetika oder klinischen Studien auf dem europäischen Markt platzieren wollen. ...

Full-Service der Gesundheitsbranche, Nahrungsergänzungen, Medizinprodukte, Lebensmittel...

ict. Ingenieurbüro Christian Thömmes - Engineering Consulting - Seit 1993 Spezialisten für Medizinprodukte und das Gesundheitswesen...

Für anspruchsvolle Kunden kompetente Managementberatung anzubieten. Immer unter dem Leitsatz: Unternehmer unternehmerisch denkend beraten...

Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement (QM) nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Als Drug Regulatory Affairs Dienstleister übernehmen wir die Entwicklung der Marktzugangsstrategie, die Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, das Medical Writing, eCTD und das Life-Cycle-Management...